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生物制药的生产环境在净化工程解决方案中体现净化车间重要性
更新时间:2015.01.29   来源:无锡一净净化设备有限公司   浏览次数:

净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统。

生物制药净化工厂的特点:

1、生物制药净化工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要生物制药净化车间求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%

生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重。制药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术。

无锡一净专业承接电子无尘车间、制药GMP车间、食品无菌车间、彩印包装车间、化妆品车间、航天航空等洁净工程的装配业务,包括总体设计、安装、调试、检测、维护等一系列服务,得到众多知名合作企业如中粮集团、百事可乐、伊利、雀巢、旺旺、正泰集团、中国石油、中国石化、汇源等公司的一致好评。一净在充分引进吸取国际行业先进技术和管理经验的基础上,持续创新改进,精益求精,主要开发产品有YJ型不锈钢风淋室(房、间、机、通道)、超净工作台、传递窗、空气净化器、风幕机、过滤器、消毒机等,以及各种净化配套产品。更多详情请登录网站www.yjjhsb.com进行查询。

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